灵活的分析数据生命周期？

受监管实验室数据完整性指南的要求之一是数据生命周期，涵盖监管记录的生死。数据生命周期在最近的MHRA数据完整性指南中定义为“从生成和记录到处理（包括分析，转换或迁移），使用，数据保留，存档/检索和销毁的数据生命周期中的所有阶段”。

虽然这是相当模糊的，需要一定程度的解释，但它给出了数据生命周期的大纲。

通用数据生命周期

数据生命周期包括两个阶段，即活动和非活动。活跃期是大多数实验室工作从采集到数据使用和短期保留的地方，但这是生命周期中最短的部分。非活动阶段是在记录保留期的剩余时间内存储数据和记录的位置。

数据生命周期的活动阶段包括以下任务：

       数据采集：控制和记录观察或生成数据

       数据处理：解释或处理原始数据

       生成可报告结果：计算可报告结果

       信息和知识使用：使用结果做出决定

       短期保留：将数据和信息安全存储在安全但可访问的环境中，以便进一步使用-例如，审计，趋势等。

       数据生命周期的非活动阶段包括以下任务：

       长期存档：将记录移动到安全位置

       数据迁移：在保留期内将数据从一个系统或存储库迁移到另一个系统或存储库，仅对电子记录而非纸质记录是必需的

       数据/记录销毁：保留期结束时的正式销毁过程。

通用数据生命周期

另一个数据生命周期解释发布在GAMP记录和数据完整性指南中。这种解释与世卫组织数据生命周期一致，定义了一个由五个阶段组成的通用生命周期：

创作：获取数据

处理：转换和解释数据并计算可报告的结果

审核，报告和使用：包括数据审核，审核跟踪审核，数据报告，数据分发和信息使用

保留和检索：根据需要覆盖记录的可用性，确保未进行未经授权的更改的安全性，备份和恢复，物理存储以及安全性和归档

销毁：在记录保留期结束时销毁记录的正式过程。

这种模式的主要批评是审查，报告和使用被塞进一个单一的活动中。第二人称审查是实验室工作的创建和处理部分的一个组成部分，以确保可报告结果的质量和完整性。

通用数据生命周期在实验室中不起作用

通用模型的优点在于它们为理解数据生命周期提供了简单的基础，但上述两种模型可能过于简单，无法应用于所有情况。样品管理和样品制备在哪里？这些关键的分析方面是否都捆绑在“数据采集”或“捕获”中？此外，生命周期的控制要素（如学习计划，验证计划或分析程序）何处进入生命周期？所有这些都是受监管实验室的关键要求。

下面描述的分析数据生命周期基本上是第一个数据生命周期的扩展，适用于化学分析。

分析数据生命周期

此处介绍的分析数据生命周期仍包括两个阶段，即活动和非活动。分析数据生命周期的活动阶段，如图1.所示，由三个子阶段组成：

控制：研究计划，分析程序和定义要执行的工作的分析请求

过程：从抽样到可报告结果的分析过程

审核：第二人员审核，以确保结果的质量和完整性。

图1：分析数据生命周期的活动阶段。

下面将更详细地描述生命周期的每个子阶段内的每个任务。

控制分析数据生命周期

在所有情况下，都需要控制分析生命周期的活动阶段，并且该控制在图1.中显示为研究计划或分析程序，以定义如何进行工作。计划或程序必须被视为分析数据生命周期的重要组成部分，因为它直接决定了将要收集和处理的数据。除了分析生命周期的这些控制文档之外，还将有用于在整个生命周期内执行组件任务的标准操作程序或工作指令。这些不在本次讨论中考虑，但是是执行和审查在任何分析实验室中进行的工作的重要部分。

分析数据生命周期的任务

在上图中，研究计划或分析程序下面是从采样到生成可报告结果的主要分析数据生命周期。该生命周期包括六个分析任务以及短期数据存储。

样品管理

样品管理包括抽样计划，抽样过程，定义要使用的样品容器，样品保存要求，运输和实验室储存。由于采样是分析过程中最关键的部分，因此必须使用正确的文档正确执行。此处收集的数据的完整性对于支持分析的最终结果至关重要，这些结果将包括运输或储存期间存储条件的任何环境监测记录。主要问题是大部分采样过程通常是手动的，可能包含错误，并且可能很容易被伪造。任何数据完整性指南均未讨论此生命周期任务。

样品制备

准备样品进行分析可以简单到将液体样品转移到容器中并通过溶解和稀释将其提供给仪器，进行复杂的液-液或固相萃取。虽然一些样品制备技术可以自动化，但许多步骤都是手动的，通常记录在纸上。工作范围可包括使用仪器如声波浴，分析天平，移液管，容量玻璃器皿，均化器和pH计制备参比溶液，缓冲液和流动相。证明已完成此项工作的数据对于证明工作的完整性和质量至关重要，包括适当的仪器校准检查和相关的仪器日志条目。

分析或数据捕获

应用于样品的分析技术的范围可以从观察（颜色，外观或气味）到湿化学，例如干燥损失和水含量，到光谱或色谱等仪器技术。此任务可以从简单的观察到具有适当软件配置的光谱仪的设置，以保护记录，校准和使用点检查。该步骤之后是遵循适用的分析程序从样品中获取数据。此处收集的数据将酌情包括仪器设置，任何系统适用性测试或使用点检查，然后提交样品进行分析，数据值或数据文件，以便在分析数据生命周期的下一阶段进行解释，或者只是结果。

数据评估或解释

在该步骤中，解析在分析期间获取的数据以获得处理的数据。在使用诸如光谱仪的仪器的情况下，分析人员需要解释数据以获得特征，特定波长的吸光度或峰面积计数。它还可能涉及将样品光谱与光谱库进行比较以确认样品的身份。需要仔细控制分析数据生命周期的这一关键任务，以确保数据的完整性。此任务也是严格的监管审查的主题，并且是许多数据完整性引用和警告信的来源。

生成结果

在解释数据之后，下一个任务是生成可报告的结果。该计算可以通过各种手段进行，例如手动使用计算器，使用电子表格，或将数据合并到仪器数据系统或其他信息应用程序中。在可能的情况下，计算应由经过验证的软件应用程序执行，从而避免手动输入数据。在这个阶段，可以识别异常值，例如不合格（OOS）结果或时间与药物浓度曲线的值，以便进一步研究。

报告

在计算结果之后，生命周期中的下一个任务是报告。报告可以采用多种形式，例如方法验证或转移报告，分析证书（COA）或研究报告。

第二人称复习

在正式发布报告或COA之前，完整的数据包需要进行第二次审核。这是分析数据生命周期的关键子阶段。实验室评审员需要接受适当的培训，评审将包括分析中涉及的任何仪器和计算机化系统。第二人审查的目的是确保正确执行工作，遵循程序，正确解释数据，准确生成结果，并完成报告。此外，第二人称审核人员需要检查是否存在任何数据伪造或数据管理不良的情况。

短期保留

无论记录是纸质还是电子记录，数据都以安全的方式保留。通常，完整的数据集是混合的; 因此，如果在完成和报告分析后进行任何更改（例如回应投诉或监管问题），将需要同步纸质和电子记录。

短期数据保留期过后，数据将保留在法规或公司政策规定的适用保留期内。

在整个分析过程中隐含的是适用的标准操作程序，描述分析人员应如何进行工作的工作说明。。

非活动阶段

非活动阶段包括长期保留，可能的电子记录数据迁移以及记录的破坏，如图2所示。与早期模型相比，在此模型中，数据生命周期的这一阶段分离纸质和电子记录。通常，纸质记录存储在存档或记录存储中，在保留期内不会迁移或移动。电子记录可能必须在保留期内进行数据迁移。在整个非活动阶段，检查记录是否可用且可以访问。此步骤尤其适用于来自混合系统的纸质和电子记录，并且必须包括两种介质之间的同步，并且是生命周期的这一阶段中最困难的任务。

 图2：分析数据生命周期的非活动阶段。

一个分析尺寸适合所有？没有！

虽然图1中的分析数据生命周期看起来很好，但有一个小问题：它不适合所有分析。问题是“一刀切”的方法不起作用，因为有很多方法可以分析样本。因此，这个生命周期需要一个属性，使其适用于任何受监管的实验室：灵活性。分析数据生命周期必须能够扩展和收缩以适应单个分析过程。例如：

• 如果样本在测试前不需要任何准备阶段，那么数据生命周期是否适应这种情况？

• 如果数据采集是结果，为什么我们需要解释或计算阶段？

为了更好地理解这个过程，请参见图3.该图显示了顶部分析数据生命周期模型的六个分析阶段，并在其下方建立了两个分析程序。第一种是观察分析，其中采集样品并通过观察颜色，气味或外观进行分析。观察结果是可报告的结果，可以与发布规范进行比较。生命周期很短。

图3：不同的分析程序需要灵活的分析数据生命周期。

图3所示的第二个分析是仪器分析，然后是数据解释，其中以近红外同一性分析为代表。分析数据生命周期的样品管理和样品制备任务很少（要测试的容器数量），因为分析通常在仓库中就地进行，采样和分析阶段作为谱一步统一将样品与光谱库中的复合光谱进行比较。