如何构建我国的数据治理体系

发布时间:2019.08.16来源:知乎浏览量:1次标签:数据治理

数据治理体系
公司应该考虑它是否有数据治理政策,如果有,是否全面有效。数据治理政策已成为监管期望,作为核心质量体系政策之一。企业应根据对流程的理解和技术与商业模式的知识管理,实施有意义且有效的战略来管理数据完整性风险。
数据治理
在急于获得数据治理策略的某个地方,许多组织忽视了数据治理系统的目的和功能。根据MHRA的定义,数据治理系统是“确保数据,无论其生成格式如何,记录,处理,保留和使用的数据是完整,一致和准确的记录的总和,数据生命周期”。数据治理系统的既定目的是确保维护数据完整性,但最终目标是确保高质量的数据作为制定决策的依据。所有寻求完全符合相关标准的公司的数据治理系统应根据风险提供可接受的控制状态。

建立数据治理系统可能看起来很简单:只需编写一个策略并将其添加到公司数据质量手册中。但是,除非该政策涉及公司运营的所有相关方面,包括人员行为和行为,否则发布质量体系政策本身对确保数据的完整性几乎没有作用。数据完整性泄露可能源于故意行为,不良做法或系统以及程序不当。
数据治理
为了有效,数据治理政策必须推动人员行为和行动,包括高级管理层的行为和行动。需要强调高级管理层在数据完整性方面的作用。国际协调委员会指出:“高级管理层的最终责任是确保建立有效的数据质量体系以实现质量目标,并在整个公司内定义,沟通和实施角色,责任和权限”。MHRA草案数据完整性指南还指出:“高级管理层负责实施系统和程序,以最大限度地降低数据完整性的潜在风险,并使用风险管理技术确定剩余风险”。除了确保数据安全的法律和道德责任之外,白皮书中讨论的数据完整性差的财务风险证明了高级管理层的重要参与。责任和权限在整个公司中定义,传达和实施。

MHRA草案数据完整性指南还指出:“高级管理层负责实施系统和程序,以最大限度地降低数据完整性的潜在风险,并使用风险管理技术确定剩余风险”。除了确保数据安全的法律和道德责任之外,白皮书中讨论的数据完整性差的财务风险证明了高级管理层的重要参与。责任和权限在整个公司中定义。

除了确保患者安全的法律和道德责任之外,白皮书中讨论的数据完整性差的财务风险证明了高级管理层的重要参与。 一个非常熟悉的监管观察是,“您的质量体系不能充分确保数据的准确性和完整性,以支持安全性,有效性和质量。”确保数据完整性需要采用整体方法。相应地,全面的数据治理政策应包括对支持有效数据治理政策的以下关键系统的指导:道德行为准则,员工培训,有关原始数据控制和安全的系统和程序,质量保证人员的内部审核,报告和调查有关外包服务的可疑数据完整性违规,纪律处分,监管机构通知和数据完整性。

公司应采用道德行为准则,其中包括以下内容:
1.致力于开发和商业营销符合所有适用标准和法规要求的安全有效的高质量药品

2.公司和管理层致力于提供必要的资源,培训和支持工作环境文化,以实现各级公开透明的沟通,专业行为和合规性

3.承诺要求各级人员无一例外地保持产品开发过程中产生的所有数据和记录的完整性,以及在每个产品的整个生命周期内所有产品的商业化

4.对任何被发现故意操纵和/或伪造任何数据/记录的员工的零容忍政策

5.承诺调查所有报告的可疑或不道德行为的实例并采取适当的行动

6.鼓励员工在不担心遭到报复的情况下,通过隐含或明确的方式向同事或监督员报告任何胁迫数据完整性的行为
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